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09/07/2019

Falsos mitos sobre la sustitución de la migración específica por la migración global en plásticos

ensayos de migración

Es una duda que con frecuencia asalta a las empresas: la necesidad o no de realizar ensayos de migración específica en los materiales plásticos destinados al uso alimentario, y la posibilidad de cribar estos ensayos mediante la migración global.

En primer lugar, hay que aclarar que siempre que los materiales y objetos plásticos destinados a uso alimentario tengan en su composición sustancias con restricciones listadas en el Reglamento (UE) Nº 10/2011 sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos, es necesario verificar que dichos materiales cumplen con los límites de migración específica para estas sustancias. Para ello será necesario llevar a cabo ensayos de migración específica, y solo en algunos sería correcto cribar estos ensayos con el ensayo de migración global.

Entre las diferentes técnicas para cribar los ensayos de migración específica descritas en el Reglamento (UE) Nº 10/2011, se encuentra la “Sustitución de la migración específica por la migración global” (Anexo V, Capítulo 2.2). En este sentido, es necesario tener en cuenta distintos aspectos con el fin de realizar los ensayos cumpliendo con el Reglamento.

Aspectos que hay que tener en cuenta

  • Desde el punto de vista analítico, la migración global en simulantes acuosos (A, B, C y D1) no tiene en cuenta las sustancias volátiles, puesto que durante el ensayo el simulante alimentario se elimina mediante evaporación antes de pesar el residuo. Por tanto, solo si la sustancia es no volátil es correcto plantear el cribado de la migración específica con la migración global. Además de ser no volátil, las sustancias deben ser estables (no descomponerse o reaccionar con el simulante formando productos de reacción volátiles), lo cual debe demostrarse mediante ensayos de recuperación.
  • Respecto a las condiciones de ensayo, hay que tener en cuenta que en muchos casos estas no coinciden en migración global y migración específica. En este sentido, para poder cribar la migración específica de sustancias no volátiles mediante la migración global es necesario realizar los ensayos de migración global en condiciones, al menos tan estrictas como para la migración específica.
  • Por otro lado, hay que tener en cuenta la tolerancia analítica del ensayo de migración global en simulante acuoso (12 mg/kg), de manera que solo aquellas sustancias no volátiles con un límite de migración específica superior a 12 mg/kg podrían cribarse con la migración global, siempre y cuando el resultado de la migración global (mg/kg simulante) sea inferior al límite de migración específica de la sustancia no volátil. De forma similar a lo comentado para los ensayos de migración global en simulante acuoso, el ensayo de migración global en simulante D2 tiene una tolerancia analítica de 18 mg/kg. Por tanto, solo aquellas sustancias con un límite de migración específica superior a 18 mg/kg simulante podrían cribarse mediante sustitución de la migración específica con el ensayo de migración global en D2.

Raquel Requena Peris |Food Contact and Packaging AIMPLAS