NIAS

La identificación y evaluación de NIAS son aspectos clave en la garantía de la seguridad y la calidad de los materiales utilizados en diversas industrias y aplicaciones sensibles, como alimentos y productos médicos, donde la seguridad y la conformidad con regulaciones estrictas son críticas.

Normativa

El Reglamento (UE) 10/2011 sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos introduce el concepto de sustancias añadidas inintencionadamente o NIAS (Non-Intentionally Added Substances, por sus siglas en inglés,). En los preámbulos 18 y 20 se contempla la presencia de las NIAS puesto que las sustancias utilizadas en la fabricación de materiales y objetos plásticos pueden contener impurezas debidas a sus procesos de fabricación o extracción, así como que, durante la fabricación y el uso de materiales y objetos plásticos, pueden formarse productos de reacción y degradación.
Las diferentes NIAS descritos y que pueden estar presentes en los distintos materiales, deben ser sometidas a una evaluación por parte del fabricante de acuerdo con principios científicos sobre evaluación de riesgos internacionalmente reconocidos.

En qué consiste un estudio de NIAS

Ante la falta de un protocolo normalizado, la evaluación de NIAS en materiales destinados a contacto alimentario se realiza siguiendo las recomendaciones de algunas guías internacionales como las publicadas por ILSI en 2015 y en 2023.

Las fases del estudio incluyen la identificación de NIAS mediante técnicas cromatográficas y su evaluación de riesgos mediante el cálculo de la estimación de la exposición y la evaluación de su toxicidad.

La preparación de muestras consiste en ensayos de migración que utilizan simulantes alimentarios o bien se produce bajo condiciones más restrictivas (worst-case) simulando una migración completa de las NIAS presentes a través de extracciones con disolventes o ensayos de disolución-precipitación. La elección de cada técnica depende del objetivo del estudio y de las necesidades del cliente. Las técnicas analíticas utilizadas para la identificación varían en función de la naturaleza de las NIAS, aunque es habitual el uso de la cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas (GC-MS) en el caso de sustancias volátiles y semivolátiles y cromatografía de líquidos (LC-MS) en caso de los compuestos no volátiles.

Una vez identificadas las sustancias migrantes de la muestra, se procede a evaluar la toxicidad de cada una de ellas. Esta estimación se puede realizar mediante dos técnicas complementarias:

• Herramientas in-silico: Se basan en métodos computacionales que comparan el compuesto de interés con otros compuestos estructuralmente similares para los que se dispone de estudios sobre su toxicidad.
• Herramientas experimentales como los bioensayos in-vitro: Pueden ser de gran utilidad para los compuestos que no puedan ser identificados correctamente o para aportar información adicional en el caso de mezclas complejas.

El último paso para la evaluación de las NIAS es la evaluación de riesgos. En primer lugar, se verifica que la sustancia a evaluar se encuentre recogida por la legislación o existan estudios suficientes acerca de la toxicidad. En caso contrario, se utiliza el concepto del umbral de preocupación toxicológica (TTC) basada en la clasificación de Cramer que asume que existe un nivel de exposición por debajo del cual no se espera que ocurran riesgos significativos.

Tipos de ensayos

• NIAS “esperadas”: En las primeras etapas de la cadena de transformación existe un mayor conocimiento acerca de la composición y productos de reacción de los materiales. En este caso, las NIAS “esperadas” se pueden detectar mediante métodos analíticos dirigidos. Un ejemplo característico sería el de la presencia de aminas aromáticas primarias (AAP) que pueden ser productos de escisión de pigmentos azoicos, presentarse como impurezas de los colorantes o formarse por la hidrólisis de isocianatos aromáticos. Otro ejemplo sería el de algunos metales que, aunque no están autorizados para ser utilizados en materiales plásticos, pueden estar presentes como impurezas y, por tanto, deben ser monitorizados. Además, tendríamos el ejemplo de otras sustancias como el acetaldehído o el formaldehído que pueden ser subproductos en la fabricación de resinas de PET y que se encuentran recogidos en el Anexo I del Reglamento (UE) 10/2011 con su correspondiente límite de migración específica.
• NIAS “desconocidas”: Para la evaluación de los artículos finales se suele proceder con métodos analíticos no dirigidos para tratar de identificar el mayor número de NIAS “desconocidas” posible. En este caso, las técnicas consisten en el análisis mediante técnicas GC y LC combinadas con espectrometría de masas de alta resolución que permiten detectar el mayor número de sustancias posibles a concentraciones muy bajas.

Conociendo la potencial migración de las sustancias al alimento se puede estimar la ingesta diaria estimada y con ello realizar una evaluación toxicológica y una caracterización del riesgo que pueden suponer a la salud las sustancias detectadas.

NIAS y economía circular

La presencia de materiales reciclados en los envases y artículos destinados a entrar en contacto con alimentos es parte de la solución hacia una economía circular. Sistemas mejorados de clasificación de residuos, así como los cada vez más sofisticados procesos de reciclaje o la prohibición de determinadas sustancias o grupos evita la introducción de NIAS en el sistema de reciclado por contaminaciones cruzadas o acumulación.

Nuestra solución

Desde AIMPLAS aportamos una evaluación de NIAS mediante una visión global que incluye:

• Revisión de las declaraciones de conformidad de los materiales
• Selección de las condiciones de ensayo
• Análisis de NIAS dirigidos (AAPs, metales, sustancias listadas…)
• Análisis de NIAS no dirigidos mediante equipos de alta resolución
• Evaluación toxicológica preliminar mediante herramientas in-silico
• Bioensayos in vitro