Novedades en la normativa de materiales en contacto con alimentos y simulantes alimentarios

El Reglamento (UE) 10/2011 sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos ha sufrido distintas modificaciones desde su entrada en vigor. La última, también conocida como sexta enmienda, se publicó el pasado 24 de agosto y entró en vigor el 14 de septiembre, exceptuando algunas disposiciones que no se aplicarán hasta 2018.

Esta enmienda es la primera que incluye novedades respecto a simulantes alimentarios y modificaciones relativas a la realización de los ensayos para la verificación del cumplimiento de los límites de migración. En cualquier caso, no hay que alarmarse, ya que en el caso de materiales y objetos que ya cumplían el Reglamento la mayoría de los ensayos realizados hasta la fecha van a seguir siendo válidos y se ha establecido un período de transición para la realización de los ensayos adicionales más relevantes que implica esta enmienda.

Las anteriores enmiendas publicadas únicamente afectaban a la inclusión de nuevas sustancias en la lista de sustancias autorizadas y modificación de restricciones y/o especificaciones de sustancias previamente autorizadas. En este sentido, la sexta enmienda da un paso más con la inclusión de nuevas sustancias, la modificación de restricciones y especificaciones de algunas sustancias previamente autorizadas y algunas otras modificaciones puntuales en cuanto a corrección de números CAS y la modificación de las notas sobre la verificación de la conformidad. Cabe destacar que no ha habido ninguna supresión de sustancias autorizadas por lo cual, todo lo que estaba previamente autorizado debe seguir estándolo (cumpliendo las restricciones y/o especificaciones aplicables).

Se han incluido diez nuevas sustancias, entre ellas dos en nanoforma (óxido de Cinc sin revestir y revestido con una sustancia específica). Además, tres de las nuevas sustancias autorizadas incorporan una restricción novedosa que limita la migración de la fracción oligomérica de bajo peso molecular de dichas sustancias y que obliga a facilitar a las autoridades nacionales competentes un método de análisis e incluso una muestra de calibración si fuera necesario.

Las modificaciones de restricciones más significativas son la inclusión de un límite de migración del aluminio de 1 mg/kg de alimento y la modificación del límite de migración especificado en el anexo II del Reglamento para Cinc a 5 mg/kg de alimento. Para dar tiempo suficiente a la adaptación, estos límites de migración específica se aplicarán a partir del 14 de septiembre de 2018.

En cuanto a las novedades relativas a la realización de los ensayos para la verificación de la conformidad, la mayor parte de las modificaciones incluidas en esta sexta enmienda son aclaraciones, corrección de errores y ampliación de opciones que, en principio, deberían facilitar la aplicación del Reglamento 10/2011 eliminando ambigüedades y algunas limitaciones que no aportaban valor.

Cabe destacar las siguientes novedades:

LÍMITES Y EXPRESIÓN DE RESULTADOS:

• Se suprime la disposición que establecía un límite genérico de migración específica de 60 mg/kg para las sustancias que no tenían fijado un límite de migración específica. Esta disposición daba lugar a interpretaciones que resultaban en ensayos innecesarios en muchas ocasiones.Se aclara y unifica el concepto “No detectable” para las sustancias respecto de las cuales no deberá ser detectable ningún nivel de migración: En este caso se fija un límite de detección generalmente de 0,01 mg/kg y se aclara que este límite está basado únicamente en criterios analíticos y no de toxicidad por lo que no se debe tratar como un límite de migración específica. En estos casos, cualquier grado de migración puede constituir un riesgo para la salud.
• En el caso de tapas o cierres, se suprime la opción de expresar los resultados de migración específica en mg/dm2 ya que, al estar los límites expresados en mg/kg, podían dar lugar a errores.

SIMULANTES ALIMENTARIOS:

• Se amplía el rango de aceites vegetales que es posible emplear en los ensayos como simulante D2 al reducir las especificaciones correspondientes.
• Se asigna el simulante alimentario E para frutas y hortalizas, frescas o refrigeradas, sin pelar, que hasta ahora no tenían asignado ningún simulante. Para tener en cuentas las peculiaridades de estos alimentos, que hacen que presenten un menor riesgo para la salud, se introduce un factor de corrección. Además, para los casos en los que estén peladas o cortadas, se asignan los simulantes alimentarios A y B, este último en el caso de que sean ácidas. Estos cambios se aplicarán a partir del 14 de septiembre de 2018, para dar tiempo suficiente a la adaptación, al igual que ocurre con los límites de migración de Aluminio y Cinc.
• Se hace hincapié en el hecho de que, si hay pruebas científicas documentadas de que un simulante alimentario es el más estricto para una determinada sustancia o material, se permite la realización de los ensayos únicamente con dicho simulante alimentario. Esta disposición sigue en la línea de los métodos de cribado que siempre ha permitido la legislación, cuyo espíritu no es la realización de un gran número de ensayos, sino de los mínimos necesarios para garantizar la seguridad alimentaria. En este caso, la limitación para la industria en general viene de la complejidad de poder disponer de las mencionadas pruebas científicas para cada material o familia de materiales que además debe formar parte de sus documentos justificativos. Para esto, es imprescindible la colaboración estrecha con los proveedores de materias primas en cuanto a su conocimiento acerca de las formulaciones completas.
• Para los casos en los que no sea técnicamente viable la utilización del simulante D2 en las condiciones de ensayo aplicables, se especifican como alternativos los simulantes etanol 95 % e isooctano, además del simulante E para aplicaciones a temperaturas elevadas. La conformidad se determinará en función del resultado de migración más elevado obtenido. Por lo tanto, se vuelven a nombrar el etanol 95 % e isooctano que habían desaparecido, al menos explícitamente, desde la entrada en vigor del Reglamento 10/2011, pero limitando su uso a los casos en los que se pueda justificar que el ensayo en aceite no es técnicamente viable. Cabe resaltar que, en muchas ocasiones, para poder disponer de tal justificación es necesaria la realización del ensayo en aceite antes de recurrir a dichos simulantes alternativos en este caso. Queda pendiente que se establezcan, de manera oficial, las condiciones de tiempo y temperatura de contacto durante los ensayos con etanol 95 % y con isooctano, que previsiblemente se incluirán en la guía sobre los ensayos de migración que aún está pendiente de publicación.

Es importante resaltar que la inclusión de esta nota no invalida en todo caso el empleo de estos simulantes como sucedáneos de los alimentarios siempre y cuando se pueda justificar, con arreglo a datos científicos, que son al menos igual de estrictos que los simulantes alimentarios especificados en el Reglamento.