¿Cuáles son los cambios más importantes que trae la 16ª enmienda al Reglamento (UE) N° 10/2011?

El pasado 12 de julio se publicó el Reglamento (UE) 2023/1442, correspondiente a la 16ª enmienda del Reglamento (UE) Nº 10/2011, sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos. La nueva enmienda modifica el anexo I del Reglamento (UE) Nº. 10/2011, en lo que respecta a los cambios en las autorizaciones de sustancias y a la adición de otras nuevas.

¿Cuáles son los cambios más importantes que trae esta modificación?

Por un lado, las siguientes sustancias dejan de estar autorizadas como aditivos y monómeros:

• Harina y fibras de madera, no tratadas (MCA nº 96)
• Ácido salicílico (MCA nº 121).

Por otro lado, se incluye las siguientes sustancias en el Anexo I:

• Éster de tris(2-etilhexil)benceno-1,2,4-tricarboxilato (MCA nº 1078) para el uso en la fabricación de PVC flexible.
• Perclorato de trietanolamina, sal sódica dímero (MCA nº 1080) para el uso en la fabricación de PVC rígido.
• N,N-bis(2-hidroxietil)estearilamina, parcialmente esterificada con ácidos grasos saturados C16/C18 (MCA nº 1081) en la fabricación de MCAP a entrar en contacto únicamente con productos alimenticios secos a temperatura ambiente. Y, además, esta sustancia se añade en al grupo 7, junto con dos sustancias más:

• Ácido fosfórico, ésteres mixtos con metacrilato de 2-hidroxietilo (MCA nº 1082) para la fabricación de polimetacrilato de metilo.
• Dianhídrido del ácido 3,3′,4,4′-tetracarboxílico de benzofenona (BTDA, MCA nº 1083) para el uso en la fabricación de poliimidas.

Asimismo, se autoriza o clarifica el uso para las siguientes sustancias:

• Autorización de la sustancia Dietil[[3,5-bis(1,1-dimetiletil)-4-hidroxifenil]metil]fosfonato (MCA nº 1007) para su uso en la fabricación de 2,5-furandicarboxilato de polietileno.
• Autorización de la sustancia Ácido fosforoso, éster trifenílico, polímero con alfa-hidro-omega-hidroxipoli[oxi(metil-1,2-etanodiil)], ésteres alquílicos C10-16 (MCA nº 1076) en la fabricación de materiales y objetos de ABS.
• Clarificación de la especificación y existente sobre la sustancia Poli((R)-3-hidroxibutirato-co-(R)-3-hidroxihexanoato) (PHBH, MCA nº 1059) en relación a las condiciones de uso.

Por último, modificaciones que afectan a los siguientes ftalatos:

• Se reduce el límite de migración individual (LME) de los ftalatos DBP (MCA nº 157), BBP (MCA nº 159) y DEHP (MCA nº 283), pertenecientes al ya existente grupo 32 y nuevo grupo 36.
• Se reduce el límite de migración total (LME(t)) del grupo 26, ya existente, que incluye los ftalatos DINP (MCA nº 728) y DIDP (MCA nº 729), también pertenecientes al grupo 32.
• El ftalato DIBP (MCA nº 1085), que no figura como sustancia autorizada en el Anexo I del Reglamento, se incluye en los grupos 32 y 36 puesto que puede coproducirse con otros ftalatos como consecuencia de su uso como adyuvante en la polimerización.
• Se crea el nuevo grupo de sustancias nº 36, incluyendo cuatro ftalatos, con un LME(t) de 0,6 mg/kg:

¿Cuáles son los plazos de transición?

Aunque la enmienda entró en vigor el pasado 1 de agosto de 2023, existe un periodo de transición de 18 meses para poder aplicar todos estos cambios, tal y como se expone en su Artículo 2:

• Si el producto final se ha comercializado antes del 25 de febrero del 2025, este puede permanecer en el mercado hasta finalizar existencias.
• En caso de que un producto de una fase intermedia de fabricación o una sustancia destinada a la fabricación de dicho producto que se comercialice por primera vez después del 1 de mayo de 2024 no cumpla lo dispuesto en el presente Reglamento, la Declaración de Conformidad disponible para dicha sustancia o producto indicará que no cumple las presentes normas y que solo puede utilizarse en la fabricación de materiales y objetos plásticos que vayan a comercializarse antes del 1 de febrero de 2025.
• Los materiales y objetos plásticos fabricados con ácido salicílico o con harina o fibras de madera, no tratadas, de una especie de madera concreta podrán seguir comercializándose después del 1 de febrero de 2025 siempre que se cumplan las condiciones siguientes:
  • haber presentado a la autoridad competente, de conformidad con el artículo 9 del Reglamento (CE) Nº 1935/2004, una solicitud de autorización de dicha sustancia, antes del 1 de agosto de 2024;
  • limitar el uso de esa sustancia a las condiciones de uso previstas descritas en la solicitud;
  • haber declarado en la solicitud facilitada a la Autoridad, que se trata de una solicitud conforme al artículo 9, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) Nº 1935/2004;
  • haber sido considerada la solicitud como válida por la Autoridad competente;
  • podrán seguir utilizándose hasta que el solicitante retire su solicitud o hasta que la Comisión adopte una decisión por la que se conceda o deniegue la autorización para el uso de dicha sustancia de acuerdo con el artículo 11, apartado 1, del Reglamento (CE) Nº 1935/2004.

Los materiales plásticos destinados a estar en contacto con alimentos están sometidos a la regulación más estricta tanto a nivel nacional como internacional para garantizar la seguridad alimentaria. En este sentido, AIMPLAS ofrece asesoramiento y servicios de ensayos para materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos. Contacta con nosotros.