10/03/2023

¿Cómo será la nueva legislación para materiales plásticos en contacto con agua potable?

Categoría: Novedades en legislación y normativa del plástico

La Directiva 98/83/CE ha sido modificada en varias ocasiones y considerando el periodo de transición, desde el 12 de enero del 2021 es la Directiva (UE) 2020/2184 la que regula la calidad de las aguas destinadas al consumo humano.

Agua destinada al consumo humano

A efectos de la Directiva se entenderá por «agua destinada al consumo humano»:

todas aquellas aguas, ya sea en su estado original, ya sea después del tratamiento, utilizadas para beber, cocinar, preparar alimentos y otros usos domésticos, en locales tanto públicos como privados, sea cual fuere su origen e independientemente de que se suministren a través de una red de distribución, de una cisterna o envasadas en botellas u otros recipientes, incluidas las aguas de manantial;
todas las aguas utilizadas en empresas alimentarias para fines de fabricación, tratamiento, conservación o comercialización de productos o sustancias destinados al consumo humano;

Requisitos de higiene de los materiales que entran en contacto con el agua potable

En el artículo 11 de la presente directiva, se especifican los requisitos higiénicos mínimos para los materiales que entren en contacto con aguas destinadas al consumo humano. Para ello, los estados miembros deben garantizar que los materiales destinados a su utilización en instalaciones nuevas o, en caso de obras de reparación o reconstrucción, en instalaciones existentes para la extracción, el tratamiento, el almacenamiento o la distribución de aguas destinadas al consumo humano y que entren en contacto con esas aguas:

no pongan en peligro, directa ni indirectamente, la protección de la salud humana conforme a lo previsto en la presente Directiva;
no afecten negativamente al color, el olor o el sabor del agua;
no favorezcan la proliferación microbiana;
no filtren contaminantes en el agua en niveles superiores a lo necesario para el fin previsto de dicho material.

Lista positiva europea de sustancias

A principios de 2025, la Comisión deberá haber adoptado listas positivas europeas de sustancias de partida, composiciones o componentes para cada grupo de materiales, cuya utilización esté autorizada en la fabricación de materiales o productos en contacto con aguas destinadas al consumo humano, incluyendo, cuando proceda, las condiciones de utilización y los límites de migración, que estarán determinados con arreglo a las metodologías aceptadas.

Es importante destacar que la lista de sustancias de partida para los materiales orgánicos tendrá en cuenta la lista establecida por el Reglamento (UE) nº 10/2011 sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos. Sin embargo, este Reglamento sólo incluye sustancias para la fabricación de plásticos y no para el caucho o los revestimientos orgánicos.

En el Anexo V de la presente Directiva se indica que los materiales orgánicos solo podrán estar compuestos por:

las sustancias de partida enumeradas en la lista positiva europea de sustancias de partida que elabore la Comisión, y
las sustancias en relación con las cuales no haya posibilidad de que la propia sustancia y sus productos de reacción estén presentes en niveles superiores a 0,1 μg/l en las aguas destinadas al consumo humano a menos que, respecto de sustancias específicas, se precise un valor más estricto habida cuenta de su toxicidad.

Los materiales orgánicos (plásticos, cauchos, revestimientos) se analizarán con arreglo a lo indicado en el cuadro 1 del Anexo V y deberá comprobarse:

Lista positiva europea de sustancias de partida para materiales orgánicos. LPE
Olor y sabor
Color y turbidez
Filtración de carbono orgánico total
Migración de los parámetros pertinentes del Anexo I de la presente Directiva
CMTgrifo de sustancias de la lista positiva; los resultados de los ensayos en términos de migración de sustancias se transformarán en niveles estimados en el grifo
Sustancias desconocidas (CG-EM)
Aumento de la proliferación microbiana

Además de la lista positiva también se está implementando a nivel europeo una lista de observación de sustancias o compuestos que susciten preocupación pública o entre la comunidad científica por motivos de salud, como los productos farmacéuticos, los compuestos con propiedades de alteración endocrina y los microplásticos. La lista de observación determinará un valor indicativo para cada sustancia o compuesto y, cuando sea necesario, un posible método de análisis que no conlleve costes excesivos.

Métodos de ensayo de materiales orgánicos

Los métodos de ensayo empleados deberán ser los especificados en las normas europeas o, en su ausencia, un método reconocido nacional o internacionalmente, y deberán cumplir los requisitos allí estipulados.

En el artículo 11, también se especifica que, a más tardar el 12 de enero de 2024, deben existir procedimientos y métodos para ensayar y aceptar materiales finales utilizados en un producto elaborado a partir de materiales o combinaciones de sustancias de partida, composiciones o componentes de las listas positivas europeas, incluyendo los métodos para comprobar los efectos en la calidad del agua teniendo en cuenta las normas europeas pertinentes. Además, la Comisión pedirá a una o varias organizaciones europeas de normalización que elaboren una norma europea para la realización de ensayos y evaluaciones uniformes de los productos en contacto con aguas destinadas al consumo humano, a fin de facilitar el cumplimiento del presente artículo.

Por ello, en 2021 el JRC (Joint Research Centre) publicó un informe técnico donde se presenta un inventario de las normas europeas e internacionales relacionadas con los requisitos de higiene de los materiales que entran en contacto con el agua potable. Este documento debería servir como punto de partida para el posterior análisis de las deficiencias y la posterior preparación de los mandatos de normalización de la Comisión Europea al CEN (Comité europeo de normalización).

¿Cómo se aplicará está legislación en España?

La directiva se transpuso a nivel nacional en el RD 3/2023, de 10 de enero, por el que se establecen los criterios técnico-sanitarios de la calidad del agua de consumo, su control y suministro. Desde el 12/01/2023 está en vigor y en relación con los materiales y productos indica que hasta que no estén disponibles las listas positivas europeas de sustancias, los fabricantes deberán garantizar que estos cumplen con lo dispuesto en el artículo 44.1, justificando dicho cumplimiento en base al estado actual de la técnica, y emitiendo la correspondiente declaración responsable. Por tanto, los controles a realizar para asegurar el cumplimiento serán:

Color, olor y sabor del agua;
Proliferación microbiana;
Migración de contaminantes al agua en niveles superiores a lo necesario para el fin previsto de dicho material o que empeoren la calidad del agua y en ningún caso superarán los valores paramétricos del anexo I.

Una vez se publique la LPE, los controles a realizar serán los indicados en la Directiva y citados anteriormente.

En relación con la lista de observación, a la entrada en vigor del RD 3/2023 la lista de observación nacional incluye las sustancias: β-Estradiol, Nonilfenol, Azitromicina y Diclofenaco. Además, indica que los microplásticos se incluirán en la lista cuando la Comisión Europea adopte una metodología normalizada para medir los microplásticos en agua de consumo.

Los análisis de estas sustancias se realizarán en las zonas de captación y en los programas de vigilancia de las aguas superficiales y subterráneas ejercidas por la administración hidráulica.

De este análisis se puede concluir que hasta el 2025 no se dispondrán de las listas positivas ni de las metodologías de ensayos para cada una de las sustancias, por lo que una aproximación práctica para los plásticos destinados al contacto con agua de consumo humano sería aplicar la legislación de plásticos en contacto con alimentos en combinación con el resto de los ensayos que marca la presente directiva y/o su transposición en España.

En AIMPLAS, realizamos un asesoramiento personalizado a las empresas fabricantes de materiales y artículos destinados a contacto con agua potable para diseñar la mejor estrategia y adaptarse al cambio legislativo incluyendo la realización de los ensayos necesarios.