Reglamento REACH plásticos: Las empresas deben proporcionar más información sobre nanomateriales
El 3 de diciembre de 2018 la Comisión Europea ha adoptado una revisión sobre los requisitos de información REACH para nanomateriales. Las enmiendas aclaran qué información deben proporcionar en sus expedientes de registro las empresas que comercializan sustancias en nanoformas. Estos requisitos aplicarán a partir del 1 de enero de 2020.
En esta revisión se han planteado nuevos requisitos que permitirán que tanto las empresas como las autoridades evalúen sistemáticamente las propiedades peligrosas de los nanomateriales, cómo se deben utilizar para hacer un uso seguro de los mismos y los riesgos que pueden suponer para nuestra salud y por supuesto también para el medio ambiente. Esta información ayudará a las autoridades de la UE a identificar si se necesitan más medidas de gestión de riesgos respecto a las actuales.
Las empresas ahora tienen que evaluar si los nuevos requisitos de información se aplican a sus sustancias. Los cambios son relevantes para las empresas que fabrican o importan nanoformas de sustancias que están dentro del alcance de REACH. Se debe tener en cuenta que las nanoformas son aquellas cubiertas por la recomendación de la Comisión Europea que cumplan la definición de nanomaterial.
La ECHA recomienda encarecidamente a los solicitantes de registro de sustancias en este formato que se familiaricen con las enmiendas y que evalúen qué medidas deben adoptar para el correcto cumplimiento. La ECHA también está evaluando la necesidad de actualizar las guías existentes o incluso se está planteando si es necesario emitir una nueva guía para ayudar a los solicitantes a cumplir con los nuevos requisitos.
Contenido
Los nanomateriales son sustancias químicas en una forma particular con características especiales a escala nanométrica, entre 1 nm y 100 nm. Se pueden usar de muchas maneras diferentes, por ejemplo, en catalizadores, componentes electrónicos, paneles solares y baterías, en ciencia de materiales y aplicaciones biomédicas. Al igual que las formas convencionales de sustancias, algunos nanomateriales son peligrosos y otros no. La evidencia científica muestra que la toxicidad de las nanoformas, así como sus efectos en el medio ambiente, pueden diferir de la sustancia convencional.
La UE adoptó una definición de un nanomaterial en 2011 (recomendación sobre la definición de un nanomaterial (2011/696 / UE)). Sus disposiciones incluyen un requisito para la revisión “a la luz de la experiencia y de los desarrollos científicos y tecnológicos. La revisión debe centrarse especialmente en si el umbral de distribución de tamaño de número del 50% debe aumentarse o disminuirse”. Antes de la conclusión de la revisión, se realizará una consulta pública sobre las modificaciones consideradas. La fecha precisa de su lanzamiento se está considerando dentro de la planificación de final de plazo de la Comisión.
De acuerdo con la Recomendación, un “nanomaterial” significa: Un material natural, incidental o manufacturado que contiene partículas, en un estado no unido o como un agregado o un aglomerado y donde, para el 50% o más de las partículas en la distribución de tamaño en número, una o más dimensiones externas está en el rango de tamaño entre 1 nm y 100 nm.
En casos específicos y cuando lo justifiquen preocupaciones por el medio ambiente, la salud, la seguridad o la competitividad, el umbral de distribución del tamaño en número del 50% puede reemplazarse por un umbral entre 1 y 50%.
Como excepción a lo anterior, los fullerenos, escamas de grafeno y nanotubos de carbono de pared simple con una o más dimensiones externas por debajo de 1 nm deben considerarse nanomateriales.
La definición se utilizará principalmente para identificar los materiales para los que podrían aplicarse disposiciones especiales (por ejemplo, para la evaluación de riesgos o el etiquetado de ingredientes). Esas disposiciones especiales no forman parte de la definición, sino de una legislación específica en la que se utilizará la definición.
Los nanomateriales no son intrínsecamente peligrosos en sí mismos, pero puede ser necesario tener en cuenta consideraciones específicas en su evaluación de riesgos. Por lo tanto, un propósito de la definición es proporcionar criterios claros e inequívocos para identificar los materiales para los cuales se aplican tales consideraciones. Solo los resultados de la evaluación de riesgos determinarán si el nanomaterial es peligroso y si se justifican o no otras acciones.
Hoy en día hay diversas partes de la legislación de la UE y una guía técnica que respalda la implementación de la legislación, con referencias específicas a los nanomateriales. Para garantizar la conformidad en las áreas legislativas, donde a menudo se utilizan los mismos materiales en diferentes contextos, el propósito de la Recomendación es permitir una referencia transversal coherente. Por lo tanto, otro propósito básico es garantizar que un material que sea un nanomaterial en un sector también se trate como tal cuando se use en otro sector diferente.
En la revisión que se ha realizado, la Comisión ha analizado todos los elementos de la Recomendación, desde la experiencia adquirida desde su implementación hasta su texto, en cuanto a contenido y claridad de redacción. Así se han publicado extensos informes de revisión que incluyen recomendaciones de modificaciones:
- Recopilación de información sobre la experiencia adquirida en cuanto a la interpretación de la definición de nanomaterial (EUR 26567 EN)
- Evaluación de la información recopilada sobre la experiencia adquirida en cuanto a la definición (EUR 26744 EN)
- Consideraciones científico-técnicas para aclarar la definición y facilitar su implementación (EUR 27240 EN)
Estos informes, en particular los últimos, dan una indicación del alcance de la revisión. La Comisión no está considerando modificaciones o cambios importantes en el alcance, sino aclaraciones menores en el texto y cambios para facilitar su implementación. Los elementos principales (definición solo relacionada con el tamaño y la distribución del tamaño en número de partículas) no se considera que deban modificarse. Antes de emitir una conclusión de la revisión y la posible revisión de la Recomendación 2011/696 / UE, la Comisión ha planeado una consulta pública abierta. La retroalimentación se utilizará para decidir el alcance preciso de cualquier modificación potencial.
Más información sobre la definición se puede encontrar en este enlace.
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