Reglamento 2025/351: Una Actualización Clave en la Seguridad Alimentaria

El Reglamento (UE) 10/2011, conocido como el Reglamento de Plásticos en Contacto con Alimentos, establece requisitos específicos para garantizar la seguridad de los materiales y objetos plásticos destinados a estar en contacto con alimentos dentro de la Unión Europea. Este reglamento, adoptado en 2011, ha sido actualizado periódicamente para reflejar avances científicos, tecnológicos y legislativos, siendo la enmienda 19 (Reglamento (UE) 2025/351), una de las más relevantes.

El Reglamento (UE) 2025/351, publicado el 21 de febrero de 2025, introduce modificaciones clave para adaptarse a los últimos avances científicos y garantizar una mayor seguridad alimentaria. Esta nueva enmienda se alinea con las normativas más recientes, como el Reglamento 2022/1616 sobre plásticos reciclados y el Reglamento 2023/2006 sobre buenas prácticas de fabricación y busca modernizar los estándares de seguridad alimentaria y sostenibilidad en Europa.

Objetivos Principales de las Modificaciones

• Fortalecer los Requisitos de Pureza: Las sustancias utilizadas deben cumplir un nivel alto de pureza química adecuada al uso previsto, incluyendo limitaciones para sustancias no añadidas intencionalmente (NIAS, por sus siglas en inglés). Estas pueden ser impurezas, productos de degradación, reacción, etc., generadas durante el proceso de fabricación del material plástico o del artículo.

Para las sustancias no añadidas intencionadamente, se establecen criterios estrictos para su evaluación, y para poder garantizar con el cumplimiento de una de las 4 condiciones que aparecen en el reglamento, que son seguras: cumplimiento de las especificaciones del cuadro 1 anexo I, evaluación de riesgos, evaluación toxicológica…

• Regulación de Materiales Reciclados: Se han establecido requisitos más estrictos para los materiales reciclados utilizados en envases plásticos, garantizando que estos cumplan con los mismos estándares de seguridad que los materiales vírgenes. La idoneidad de materiales reciclados se controlará mediante procesos de descontaminación avalados por evaluaciones de riesgos.
• Clarificaciones en Definiciones: Introducción de conceptos como “sustancias UVCB” (sustancias de composición desconocida o variable, productos de reacción compleja o materiales biológicos), comúnmente usadas en materiales naturales. A las sustancias UVCB también se les va a exigir el cumplimiento con el alto grado de pureza.

Otro concepto que se incluye es el de “Reprocesamiento y Residuos Industriales” Los subproductos plásticos del proceso de manufactura podrán reutilizarse siempre que cumplan estrictos requisitos de limpieza y seguridad, fomentando la economía circular. Dichos materiales reprocesados deberán recogerse acorde a lo que aparece en la sección C del anexo del Reglamento (CE) nº 2023/2006 la cual se ha modificado. En este se dan instrucciones de como deben recogerse estos materiales destinados al reprocesado: debe ser de forma separada, utilizando sistemas de tuberías, cintas transportadoras cerradas, cubos etc. de forma que no se puedan contaminar con otros residuos. Además, deberán cumplir con los requisitos de composición del capítulo II del reglamento 10/2011 o realizar una evaluación de riesgos del material teniendo en cuenta las condiciones de reprocesamiento.

• Capas de Materiales Multicapa: Se diferencian los requisitos aplicables a capas de plástico directo y no directo en contacto con alimentos. Esto permite garantizar que los materiales intermedios o de barrera funcional mantengan estándares de seguridad sin sobrecargar las normativas. Se incluyen criterios específicos para materiales plásticos multicapa.
• Información sobre el uso de biocidas: un biocida que contenga una sustancia activa puede incorporarse en materiales en contacto con alimentos siempre que tanto la sustancia como el producto que la contenga estén aprobados y autorizados, respectivamente, en el Reglamento (UE) nº 528/2012 para ese uso.
• Relación s/v: en casos en los que se aplicaba la relación de 6dm2/kg (artículo 17) se podrá usar la relación s/v real.
• Cambios en simulantes alimentarios para ciertas categorías de quesos. Se modifican las categorías para clasificar mejor los quesos naturales, transformados, curados y frescos.
• Normas sobre la verificación de los ensayos de conformidad: se especifica en mayor detalle las normas sobre la verificación de los ensayos de conformidad.
• Documentación y Transparencia: Los fabricantes de materias primas, productos intermedios y producto final, deberán documentar exhaustivamente las características y el origen de las sustancias utilizadas, incluyendo contaminantes y productos de degradación (NIAS), para cumplir con la trazabilidad exigida. Por tanto, las empresas deberán garantizar una documentación más minuciosa para demostrar la conformidad de sus materiales con el reglamento.

La modificación al Reglamento (UE) 10/2011, presentada en esta enmienda 19, introduce nuevas disposiciones sobre el etiquetado de materiales plásticos en contacto con alimentos. Estas normas buscan garantizar que los usuarios y consumidores finales dispongan de información clara y relevante para un uso seguro de estos productos. A continuación, se detallan los principales cambios:

Nuevos Requisitos de Etiquetado

1. Información para Productos de Uso Repetido:
   • Los fabricantes o distribuidores deben proporcionar instrucciones específicas para ralentizar el deterioro del material o artículo.
   • El etiquetado debe incluir indicaciones sobre cambios observables que podrían indicar deterioro, como grietas, deformaciones o decoloraciones.
   • Se deben añadir advertencias sobre riesgos relacionados con daños específicos o mal uso previsible que puedan aumentar la migración de sustancias no deseadas​.
2. Instrucciones para el consumidor final y Restricciones de Uso:
   • Para artículos fabricados con sustancias sujetas a restricciones específicas (temperatura, tiempo de contacto, o uso en microondas u hornos), el etiquetado debe informar claramente sobre estas limitaciones.
   • Esto es especialmente importante para plásticos diseñados para estar en contacto con alimentos en condiciones específicas que puedan afectar la seguridad del producto​.
   • Los artículos que aún no estén en contacto con alimentos deben ir acompañados de instrucciones claras para evitar usos que puedan infringir las restricciones de seguridad. Esto incluye materiales de varias capas, impresos o recubiertos con barnices y adhesivos​.

Beneficios del Etiquetado Ampliado

• Para Consumidores:
  • Facilita el uso adecuado y seguro de los materiales plásticos.
  • Promueve la confianza en los envases al garantizar la transparencia sobre los riesgos potenciales.
• Para Reguladores:
  • Mejora la trazabilidad de los productos.
  • Facilita las inspecciones y la supervisión del cumplimiento normativo.

Medidas Transitorias y Fechas Claves

• Productos comercializados antes del 16 de septiembre de 2026 podrán seguir vendiéndose hasta agotar existencias.
• Productos intermedios fabricados antes del 16 de diciembre de 2025 deben indicar si no cumplen con el nuevo reglamento para que el comprador de este producto intermedio lo tenga en cuenta.
• Se permitirá un período de adaptación para que los fabricantes y distribuidores ajusten sus procesos de producción a los nuevos requisitos.

 Conclusión

El Reglamento (UE) 2025/351 representa un avance crucial en la regulación de plásticos en contacto con alimentos, estableciendo nuevas normas que equilibran seguridad, sostenibilidad y viabilidad económica. Aunque su implementación supone un reto para la industria, los beneficios en términos de salud pública, transparencia y protección ambiental son significativos.

Este reglamento marca un paso firme hacia un mercado europeo más seguro y sostenible, donde los materiales plásticos sean gestionados con responsabilidad y eficiencia. Para su éxito, será clave la cooperación entre fabricantes, reguladores y consumidores en la transición hacia un uso más seguro y responsable de los plásticos reciclados.

Desde AIMPLAS podemos ayudaros en caso de que necesitéis asesoramiento sobre esta nueva enmienda. También tenemos previsto en los próximos meses la realización de formación para explicar de forma más amplia los conceptos vistos en este blog. Si necesitas más información, no dudes en contactarnos.