Qué son las NIAS y cómo abordarlas

El Reglamento (UE) nº 10/2011 sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos introduce el concepto de NIAS en sus preámbulos 18 y 20. En ellos se expone que las sustancias utilizadas en la fabricación de materiales y objetos plásticos pueden contener impurezas debidas a sus procesos de fabricación o extracción y así mismo durante la fabricación y el uso de estos materiales y objetos, pueden formarse productos de reacción y degradación.

Estas impurezas y productos de reacción y degradación son sustancias no añadidas intencionadamente o NIAS en sus siglas inglesas. En dichos preámbulos se remarca que los NIAS principales han de ser incluidos en la evaluación de riesgos de las sustancias que las introducen, pudiendo conllevar el establecimiento de alguna restricciones o especificación de la sustancia, como es el caso de estas especificaciones:

Reglamento NIAS

En ambos casos, impurezas o productos de reacción y degradación, es imposible tener en cuenta todas las sustancias que pueden estar presentes por este origen, por lo que muchas de ellas pueden no haber sido incluidas en la lista de la Unión sin que ello puede implicar que tenga que prohibirse su presencia. Es por ello que en el artículo 6 “Excepciones para sustancias no incluidas en la lista de la Unión” del Reglamento (UE) nº 10/2011 las sustancias no añadidas intencionadamente están incluidas en el apartado 4 como sustancias no incluidas en la lista de la Unión que podrán estar presentes en las capas plásticas de materiales y objetos plásticos. No obstante, el mismo reglamento establece que debe evaluarse el cumplimiento de los requisitos del artículo 3 del Reglamento (CE) nº 1935/2004 (no transferencia de componentes tóxicos o que modifiquen la composición o las características organolépticas del alimento) en base a principios científicos sobre evaluación de riesgos internacionalmente reconocidos.

Por lo tanto, el tema de las NIAS ya se recogía en el momento de la publicación del reglamento, 2011 pero ha sido recientemente cuando se ha incrementado la preocupación por las mismas. Esto ha sido consecuencia de la identificación de productos químicos potencialmente peligrosos que migran desde los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos propiciada por la mejora de la sensibilidad de los métodos de análisis químico.

De lo dicho anteriormente, queda clara la necesidad de evaluar las NIAS asociadas a las sustancias.

¿Cómo lo hacemos?

Un estudio de NIAS implica tres pasos:

1. Recopilación de NIAS predecibles desde la información de los procesos.
2. Análisis químico
3. Evaluación del riesgo

1- Recopilación de NIAS predecibles desde la información de los procesos

Para etapas específicas de la cadena de producción, las NIAS pueden predecirse con bastante facilidad según la experiencia previa y / o la química teórica. La transferencia de esta información a través de la cadena de suministro facilitará en gran medida la identificación y posterior evaluación de riesgos de las NIAS. Dado que los NIAS puede seguir reaccionando en los siguientes pasos de procesado también es importante transmitir la información relevante aguas arriba y aguas abajo de la cadena de suministro.

2- Análisis químico

El análisis químico en este caso es muy complejo ya que el objetivo es detectar y cuantificar, en la medida de lo posible, las sustancias, en su mayoría desconocidas, que migran desde el material o artículo. Teniendo en cuenta que se estiman en decenas de miles las posibles sustancias que migran desde los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos, la falta de estándares analíticos para gran parte de estas sustancias, que muchas de estas sustancias (ej. oligómeros) no están incluidas en bases de datos químicas o espectrales, el reto y que actualmente no existe una metodología armonizada en toda la industria para tratar con NIAS, este análisis es muy complejo requiriendo un equipamiento muy sofisticado y un personal altamente especializado.

3- Evaluación del riesgo

La evaluación de riesgos se realiza de forma secuencial, empezando por la búsqueda de datos existentes sobre la toxicidad de la sustancia identificada (en legislación común o nacional, informes de toxicidad, etc.).

Si no encontramos datos en estas fuentes podemos aplicar el enfoque de umbral de preocupación toxicológica (Threshold of Toxicological Concern en inglés, cuyas siglas TTC usaremos en adelante), siempre que las características de la sustancia no la excluyen de este enfoque.

El enfoque TTC es una metodología pragmática y científicamente válida para evaluar la seguridad de las sustancias de toxicidad desconocida que se encuentran en los alimentos y el medio ambiente, aplicable a cualquier sustancia con estructura conocida y que no pertenezca a las categorías químicas excluidas, para las cuales se pueden estimar las exposiciones orales. En este enfoque se asigna un valor TTC, dentro de 5 valores posibles, en función de las características químicas de la sustancia, que corresponde al nivel de exposición por debajo del cual se puede concluir que existe una baja probabilidad de efectos adversos para la salud.

Cuando el nivel de exposición es mayor al valor TTC asignado o las características de la sustancia la excluyen del enfoque TTC, hay que recurrir a otros métodos más específicos.

Responsabilidad de los operadores sobre NIAS

Actualmente no hay establecidos niveles de migración o exposición que permitan asegurar el cumplimiento de los requisitos de seguridad por lo que es responsabilidad del productor del envase alimentario y/o del envasador del alimento realizar una evaluación de riesgos y definir el nivel por debajo del cual la migración del NIAS no representa una amenaza para la salud humana. Un operador de empresa cuyo proceso genere NIAS debe describirlos y transferir la información al siguiente operador de la cadena de fabricación del envase, si no lo hace asume automáticamente el trabajo de verificar el cumplimiento de los requisitos de seguridad de esos NIAS.

¿Cómo ven las PYMES españolas las NIAS actualmente?

Normalmente les llega más bien como requisito de sus clientes, normalmente grandes superficies y empresas de alimentación, más que por parte de las autoridades competentes.

Muchas veces desconocen el tema y sus obligaciones. Por otro lado, cuando empiezan a abordar el tema se encuentran con problemas para conseguir información sobre las posibles NIAS procedentes de las etapas anteriores, por temas de confidencialidad, y con que la inversión requerida para un estudio de NIAS adecuado resulta muy elevada y tanto más cuanta menos información hayan obtenido por parte de sus proveedores.

Desde AIMPLAS ofrecemos asesoramiento personalizado a las empresas para que puedan cumplir con las distintas normativas y protocolos existentes en materia de plásticos. No dudes en contactar con nosotros para que podamos ayudarte a adaptarte a la legislación vigente.

Elena Aurecchia Giménez

Food Contact and Packaging