Novedades del uso del Bisfenol A (BPA) en relación al REACH
El 16 de junio de 2017, el Comité de los Estados miembros de la ECHA (CSM) acordó por unanimidad identificar el 4,4′-isopropilidenodifenol (bisfenol A, BPA) (EC 201-245-8, CAS 80-05-7) como una sustancia altamente preocupante (SVHC) en virtud de REACH debido a las propiedades de alteración endocrina alegadas (ED) que pueden causar efectos graves para la salud humana generando un nivel de preocupación equivalente al de las sustancias cancerígenas, mutagénicas y tóxicas para la reproducción (CMRs de categoría 1A o 1B). Esta fue una propuesta de Francia (https://echa.europa.eu/es/-/msc-unanimously-agrees-that-bisphenol-a-is-an-endocrine-disruptor).
Desde enero de 2017, el bisfenol A (BPA) ya ha estado incluido en la lista de sustancias candidatas al REACH para su autorización, basándose en su clasificación como sustancia que afecta a la reproducción de categoría 1B. Sin embargo, de acuerdo con esta nueva decisión, la entrada para el bisfenol A de la lista de candidatas también se ha actualizado para incluir las propiedades de alteración endocrina. En términos prácticos, no importa si una sustancia se enumera una o varias veces, las obligaciones relacionadas con una inclusión en la Lista de Candidata son las mismas.
La identificación de una SVHC no determina si el uso de una sustancia es peligroso, es un enfoque basado en el riesgo basado únicamente en las propiedades intrínsecas de una sustancia, sin considerar su uso real, la exposición en la vida real y su potencial riesgo. La inclusión del BPA en la Lista de Candidata como tal, por lo tanto, no significa que sus usos sean inseguros. La identificación como SVHC es el primer paso formal que podría conducir finalmente a los requisitos de autorización bajo REACH.
Actualmente, el BPA se puede utilizar en aplicaciones de contacto con alimentos para los consumidores. Los materiales en contacto con alimentos (FCM) están regulados por el Reglamento marco CE nº 1935/2004 y el uso de BPA como monómero para plástico está explícitamente permitido por el Reglamento UE nº 10/2011, con un límite de migración específica de 0,6 mg de sustancia por kg de alimento, excepto para la fabricación de biberones de policarbonato para lactantes para la que está prohibido. Para evaluar la inocuidad de las sustancias utilizadas en la fabricación de materiales en contacto con alimentos, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) realiza evaluaciones de seguridad y evaluación de riesgos. En su dictamen científico sobre la seguridad de la BPA más reciente (publicado en enero de 2015), la autoridad concluye que el BPA no presenta ningún riesgo para la salud de los consumidores de cualquier grupo de edad (incluidos los niños en gestación, los lactantes y los adolescentes) a los niveles de exposición actuales. La exposición a la dieta o una combinación de fuentes (dieta, sustancias en suspensión en el polvo, cosméticos y papel térmico) está considerablemente por debajo del nivel seguro (la “ingestión diaria tolerable” o TDI) https://www.efsa.europa.eu/en/press/news/150121). Sin embargo, está previsto llevar a cabo una nueva re-evaluación de la toxicidad del BPA en 2018 que podría dar lugar a una modificación de la situación legal de esta sustancia. Hasta ahora, la inclusión en la Lista Candidata no afecta en el cumplimiento de los materiales de contacto con alimentos basados en BPA con la legislación respectiva.