Cambios en la USP 661: normativa para envases plásticos farmacéuticos
El pasado 1 de diciembre de 2025, la USP (Farmacopea de Estados Unidos) publicó finalmente el cambio que llevaba tiempo gestándose en el ámbito de los envases plásticos farmacéuticos: el capítulo <661> deja de ser la referencia “única” y se reorganiza en dos capítulos independientes, <661.1> y <661.2>, con un reparto de objetivos mucho más claro.
En la práctica, esto significa que la USP separa lo que antes estaba mezclado en un mismo capítulo: por un lado, la evaluación del material plástico como “material de construcción” y, por otro, la evaluación del sistema de envase ya terminado y su idoneidad para contener un medicamento.
La propia información publicada indica que, desde el 1 de diciembre de 2025, el capítulo <661> “en su forma actual” queda obsoleto y que las pruebas válidas pasan a ser las recogidas en <661.1> y <661.2>.
¿En qué se diferencian la USP <661.1> y la USP <661.2>?
En esta nueva organización, el capítulo <661.1> valida si un material plástico (resina, formulación, material de partida) está caracterizado y es apropiado desde el punto de vista de la farmacopea. Es decir, pone el foco en el “qué es” el plástico y cómo se comporta como material. En cambio, el capítulo <661.2> valida el envase final (el sistema completo que contendrá el fármaco) y lo considera caracterizado y apropiado para uso farmacéutico solo si se evalúa bajo este capítulo:
| Ensayo | USP <661> | USP <661.1> | USP <661.2> |
| Identificación | Sí (ambos) | IR y/o DSC según material | No |
| Metales pesados y residuo no volátil | Sí | IR y/o DSC según material | No |
| Metales pesados (ICP) | Sí | Sí | No |
| Residuo en ignición | No | No | No |
| Color del extracto | Sí | Sí | Sí |
| Transparencia del extracto | No | Sí (PET) | Sí (PET) |
| Unidades de etilenglicol | Sí (PET) | Sí (PET) | Sí (PET) |
| Absorbancia (según material) | No | No | Sí |
| Acidez / alcalinidad (según material) | No | Sí | Sí |
| Carbono orgánico total (según material) | No | Sí | Sí |
| Test funcional – transmisión espectral (envases resistentes a la luz) | No | n/a | Sí |
| Metales extraíbles (ICP) | No | Según material (<1661>, <232>, <233>) | Según material (<1661>, <232>, <233>) |
| Test biológicos <87> / <88> | <87> y <88> | Según forma de dosificación | Según forma de dosificación |
| Test biológicos adicionales (<1661>, <1663>, <1664>, <1664.1>) | No | Sí, según uso | Sí, según uso |
| Extraíbles y lixiviados | No | Sí | Sí |
| Análisis de aditivos, estabilizantes y disolventes residuales | No | Sí | Sí |
Impacto en la industria farmacéutica: qué capítulo aplicar en cada caso
Esta distinción tiene consecuencias prácticas muy directas para la industria. Si una empresa quiere evaluar el material plástico que va a emplear para fabricar un envase (por ejemplo, antes del proceso de transformación), el texto de referencia pasa a ser <661.1>. Si lo que necesita es demostrar que el envase final, tal como se va a usar, es apto para contener un medicamento, la referencia es <661.2>.
La separación en <661.1> y <661.2> supone demostrar el cumplimiento con datos y con una justificación documental completa. Además, se refuerza la necesidad de demostrar la compatibilidad envase–medicamento, considerando el posible paso de sustancias del material al producto (en el contexto de extractables y lixiviables) y evaluándolo en condiciones de uso representativas.
Por eso, además de ensayar, es clave gestionar bien la información en la cadena de suministro. El objetivo es que cualquier parte de la cadena disponga de datos suficientes para completar su propia evaluación y cerrar los puntos que no se pueden resolver en etapas anteriores.
En conclusión, la división de <661> en <661.1> y <661.2> aclara el marco: el material plástico y el sistema de envase ya no se evalúan como si fueran lo mismo, sino con requisitos diferenciados.
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