Análisis de plásticos: Prórroga en la implantación de los Capítulos Generales <661.1> y <661.2> de la USP para envases plásticos destinados a contener fármacos.

Los compendios de la Farmacopea de los Estados Unidos–Formulario Nacional (USP–NF) contienen monografías para fármacos y biológicos, fórmulas farmacéuticas, preparaciones magistrales, excipientes, dispositivos médicos y suplementos dietéticos.

Una monografía incluye el nombre del ingrediente o preparación, la definición, los requisitos de envasado, almacenamiento y etiquetado, y la especificación, la cual consiste en una serie de pruebas, procedimientos y criterios de aceptación. Las monografías para sustancias y preparaciones farmacéuticas se publican en la USP, así como las monografías para ingredientes y suplementos dietéticos, mientras que las monografías para excipientes se publican en el NF.

La USP crea y revisa de forma permanente las monografías USP–NF a través de un proceso único de colaboración pública y privada, que involucra a la industria farmacéutica, entes gubernamentales y otras partes interesadas de diferentes países de todo el mundo.

En cuanto al envasado de productos farmacéuticos o medicinales en materiales plásticos, la USP incluye monografías con los requisitos y criterios de aceptación que debe cumplir el material para preservar la seguridad del consumidor. En este sentido, de acuerdo con las reglas y procedimientos del Consejo de Expertos 2015-2020, el Comité de Expertos de Embalaje y Distribución ha revisado el Capítulo General <661> (“Plastic Packaging Systems and Their Materials of Construction”). El objetivo de esta revisión ha sido proporcionar un periodo de tres años para la implementación de los requisitos especificados en los Capítulos Generales <661.1> (“Plastic Materials of Construction”) y <661.2> (“Plastic Packaging Systems For Pharmaceutical Use”) que de otro modo hubieran entrado en vigor el 1 de mayo de 2017 a través del Capítulo General <659>, restableciendo los requisitos expresados en el Capítulo General <661> durante tres años.

La implementación de estos Capítulos (<661.1> y <661.2>) supondría la realización de ensayos adicionales, tanto en la materia prima como en el envase final, a los que establece el Capítulo <661> de anteriores versiones. Estos ensayos se resumen en las siguientes tablas.

Figura 1. Ensayos para el cumplimiento del Capítulo General <661.1> a realizar sobre la materia prima.

Figura 2. Ensayos para el cumplimiento del Capítulo General <661.2> a realizar en el envase.

En esta revisión se ha establecido:

–      Demorar hasta el 1 de mayo de 2020 la implementación de los nuevos requisitos de los Capítulos Generales <661.1> y <661.2> como se especifica actualmente en el Capítulo General <659>.

–      Incorporar en el Capítulo General <661> los requisitos previamente especificados en la versión de la USP 38 (2015), para que los requisitos anteriores sean aplicables hasta el 1 de mayo de 2020.

–      Aclarar en el Capítulo General <659> que la adopción temprana de los requisitos de <661.1> y <661.2> está permitido por la USP.

Así pues, los envases plásticos destinados a contener fármacos que cumplan con los requisitos establecidos en el Capítulo General <661> están exentos de cumplir los Capítulos Generales <661.1> y <661.2> hasta su implantación en mayor del 2020. Asimismo, en los casos donde no se lleve a cabo la adopción temprana de los Capítulos Generales <661.1> y <661.2>, <661> puede utilizarse en lugar de los Capítulos Generales <661.1> y <661.2>.