Bisfenol A: avances en la prohibición del uso del BPA en envases

El bisfenol A (BPA) es un compuesto químico ampliamente utilizado en la fabricación de policarbonato y resinas epoxi, materiales presentes en muchos productos, incluidos los envases. Aunque su uso ha sido fundamental en diversas aplicaciones industriales, investigaciones han señalado que el BPA podría tener efectos sobre el sistema endocrino, lo que ha suscitado interés en comprender mejor su impacto en la salud humana y explorar alternativas seguras.

La migración de BPA de los materiales plásticos ha sido un reto durante los últimos años. Esto ha ocasionado la publicación de numerosos estudios acerca de su toxicidad y enfocados a reducir la exposición de la población a este compuesto. De esta forma, la  Agencia Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA)  ha llegado a la conclusión de que el BPA puede presentar efectos adversos en concentraciones más bajas, particularmente en el sistema inmunológico, y que la ingesta diaria tolerable (IDT) establecida hasta ahora no es suficiente para asegurar la seguridad de los consumidores.

Disminuir la ingesta diaria tolerable de Bisfenol A

Con este pretexto, la EFSA, en 2023, propuso reducir la IDT de 4 µg/kg a 0,00002 µg/kg de peso corporal al día lo que podría traducirse en un límite de migración específica (LME) de 0,012 µg/kg  para el adulto promedio y de 0,00077 µg/kg en el caso de niños de corta edad.

Pese a  este cambio propuesto en el IDT, la Comisión Europea propone prohibir el empleo de BPA en materiales de contacto con alimentos (FCM), eliminando así la autorización existente sobre su uso en el Anexo I del Reglamento 10/2011, aunque si se permitirá en resinas epoxi, en tanques de gran tamaño y filtros de polisulfona. También se plantea la posibilidad de prohibir el bisfenol S y F, entre otros.

En el campo del agua potable, la Comisión Europea ha establecido un límite de 2,5 µg/L que se espera que entre en vigor en enero de 2026.

En lo que respecta al uso de plásticos reciclados, aunque en la síntesis del tereftalato de polietileno (PET, por sus siglas en inglés) no se utiliza BPA, este compuesto puede estar presente como NIAS en el PET reciclado. Por ello, es necesario controlar su presencia en estos materiales. Sin embargo, hay que tener en cuenta que la exclusión del BPA de la lista de sustancias permitidas para FCM contribuirá a una progresiva reducción de su contenido en materiales reciclados.

Análisis de Bisfenol

La futura prohibición del uso del BPA en materiales plásticos destinados al contacto con alimentos representa un importante avance hacia la protección de los consumidores. Sin embargo, esta regulación también plantea desafíos significativos en la gestión de plásticos reciclados por la presencia accidental de BPA en estos materiales, debido a su uso histórico en productos plásticos. Esto subraya la necesidad de desarrollar tecnologías más avanzadas para la detección y eliminación de contaminantes en el reciclaje, así como de fomentar un diseño más seguro y sostenible de los plásticos desde su origen.

En AIMPLAS realizamos análisis de Bisfenol A, Bisfenol S, Bisfenol F, Bisfenol B y Bisfenol AF y trabajamos continuamente para reducir nuestros límites de detección mediante técnicas cromatográficas de alta resolución.

Además, asesoramos a las empresas para cumplir con las diferentes normativas y protocolos en el sector de los materiales plásticos. No dudes en contactar con nosotros si tienes alguna duda sobre los análisis que ofrecemos o la legislación aplicable a sus productos.

Nuevas restricciones en el uso del Bisfenol A: Lo que debes saber.

El 31 de diciembre de 2024, la Comisión Europea publicó el Reglamento (UE) 2024/3190 en el Diario Oficial, que regula el uso de Bisfenol A (BPA) y otras sustancias similares en materiales que entran en contacto con alimentos.

Este Reglamento, con fecha del 19 de diciembre de 2024, entrará en vigor el 20 de enero de 2025.

A partir de esta fecha, se prohíbe el uso de BPA y sus sales en la fabricación de materiales en contacto con alimentos de las siguientes familias de productos:

• Plásticos
• Adhesivos
• Barnices y recubrimientos
• Tintas de imprimir
• Resinas de intercambio iónico
• Silicona
• Caucho

Para verificar que un material u objeto destinado a entrar en contacto con alimentos no contenga BPA, otro bisfenol ni ningún derivado peligroso del bisfenol, se utilizará un método de extracción. Dichos métodos tendrán un límite de detección de 1 μg/kg (1 ppb).

Existen excepciones muy limitadas a la prohibición del BPA, las cuales están listadas en el Anexo II. Para estas excepciones, el Reglamento exige la presentación de informes periódicos sobre el estado de desarrollo de alternativas y una declaración de conformidad (DoC).

También se prohíbe el uso de otros bisfenoles y derivados peligrosos del bisfenol (listados en el Anexo VI, Parte 3 del Reglamento (CE) No 1272/2008 como carcinógenos, mutágenos, tóxicos para la reproducción de categoría 1A o 1B, o disruptores endocrinos de categoría 1 para la salud humana), a menos que se autoricen específicamente.

El artículo 6 del Reglamento requiere que la EFSA publique directrices sobre la información que debe incluirse en una solicitud de autorización de otros bisfenoles/derivados peligrosos antes del 20 de enero de 2027.

El artículo 10 de este Reglamento modifica el Reglamento sobre plásticos al eliminar el BPA (FCM 151) y el BPS (FCM 154) del Anexo I.

Excepciones Anexo II

Se permite el uso intencionado de BPA y sus sales en la fabricación de MCA para una aplicación específica establecida en el Anexo II, con sujeción a las restricciones establecidas en el mismo.

Barnices y recubrimientos: Uso como monómero o sustancia de partida en la fabricación de resinas epoxi líquidas para su aplicación en materiales o artículos autoportantes en contacto con alimentos con una capacidad superior a 1000 L.

Plástico: Uso como monómero o sustancia de partida en la fabricación de conjuntos de membranas de filtración de polisulfona.

En ambos casos, la migración a los alimentos debe ser no detectable ND 1 µg/kg (1 ppb). Los artículos finales que entren en contacto con alimentos deben limpiarse y enjuagarse antes de entrar en contacto con alimentos por primera vez.

Los artículos 11 y 12 establecen distintos periodos de transición para los materiales y artículos en contacto con alimentos fabricados con BPA (estas disposiciones no se aplican a los materiales en contacto con alimentos producidos con BPS)

Artículo 11: Disposiciones de transición relativas a los objetos finales de un solo uso

1. Los objetos finales de un solo uso destinados a entrar en contacto con alimentos que se hayan fabricado utilizando BPA, que cumplan las normas aplicables antes de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, y que no cumplan las normas del presente Reglamento, podrán comercializarse hasta el 20 de julio de 2026.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, los siguientes objetos finales de un solo uso destinados a entrar en contacto con alimentos que cumplan las normas aplicables antes de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento y que no cumplan las normas del presente Reglamento podrán comercializarse hasta el 20 de enero de 2028.

a) objetos finales de un solo uso destinados a entrar en contacto con alimentos para la conservación de los siguientes productos alimenticios:

i) frutas y hortalizas, excepto los productos definidos en el anexo I de la Directiva 2001/112/CE del Consejo (13), o bien

ii) productos de la pesca, tal como se definen en el Reglamento (CE) n.° 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (14);

b) objetos finales de un solo uso destinados a entrar en contacto con alimentos en los que se haya aplicado únicamente a la superficie metálica exterior un barniz o revestimiento fabricado con BPA.

3. Los objetos finales de un solo uso destinados a entrar en contacto con alimentos que se comercialicen de conformidad con los apartados 1 y 2 podrán rellenarse con alimentos y sellarse durante los doce meses posteriores a la finalización del período de transición aplicable. Los alimentos envasados resultantes podrán comercializarse hasta que se agoten las existencias.

Artículo 12. Disposiciones de transición relativas a los objetos finales reutilizables.

1. Los objetos finales reutilizables destinados a entrar en contacto con alimentos fabricados utilizando BPA que cumplan las normas aplicables antes de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento y que no cumplan las normas del presente Reglamento podrán introducirse en el mercado por primera vez hasta el 20 de julio de 2026.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, los objetos finales reutilizables destinados a entrar en contacto con alimentos que se utilicen como equipo profesional para la producción de alimentos, que cumplan las normas aplicables antes de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento y que no cumplan las normas del presente Reglamento podrán introducirse en el mercado por primera vez hasta el 20 de enero de 2028.
3. Los objetos finales reutilizables destinados a entrar en contacto con alimentos que se hayan introducido en el mercado por primera vez de conformidad con los apartados 1 y 2 podrán permanecer en el mercado a más tardar hasta el 20 de enero de 2029.