UE, China y Japón: cómo cambian las reglas para los materiales en contacto con alimentos
Cuando una empresa fabrica, compra o importa envases, utensilios o materiales plásticos para uso alimentario, una de las primeras dificultades es entender que no existe un único sistema regulatorio internacional. Europa, China y Japón comparten el mismo objetivo: garantizar que los materiales en contacto con alimentos sean seguros, y lo hacen con estructuras legales diferentes.
Esto es importante para las empresas que importan productos de Asia al mercado europeo. Que un material cumpla la normativa china o japonesa no significa automáticamente que cumpla la legislación de la Unión Europea. Por eso, comparar estos tres sistemas ayuda a identificar mejor los requisitos, y los riesgos más habituales en importación y exportación.
Un objetivo común, pero con modelos distintos
En los tres casos, la idea de fondo es que: un material en contacto con alimentos no debe transferir sustancias al alimento en cantidades que puedan afectar a la salud o modificar el producto de forma inaceptable. Sin embargo, la forma de regularlo cambia bastante.
- En Europa, el sistema está más armonizado para los materiales plásticos, siendo el punto de referencia el Reglamento (UE) 10/2011, que establece qué sustancias pueden utilizarse en materiales plásticos en contacto con alimentos, bajo qué restricciones y con qué límites de migración. Además, este sistema se apoya en requisitos de buenas prácticas de fabricación y en una declaración de conformidad.
- En China, la regulación está construida como un conjunto de normas técnicas nacionales. La norma GB 4806.1-2016 fija los requisitos generales para todos los materiales en contacto con alimentos, mientras que GB 4806.7-2023 desarrolla los requisitos específicos para plásticos. A esto se suman la norma GB 9685-2016 para aditivos autorizados y GB 31604.1-2023 para los principios generales de ensayo de migración.
- En Japón, la evolución ha sido algo distinta. La reforma de la Food Sanitation Act introdujo un sistema de positive list para ciertos materiales, especialmente para resinas sintéticas, con la idea de acercarse más a los modelos regulatorios internacionales. Esa reforma también reforzó las buenas prácticas de fabricación y la obligación de transmitir información de conformidad en la cadena comercial.
| Sistema | Modelo regulatorio | Documento clave |
|---|---|---|
| Europeo | Lista positiva armonizada + declaración de conformidad obligatoria | Reglamento (UE) 10/2011 |
| Chino | Conjunto de normas técnicas nacionales complementarias | GB 4806.1-2016 + GB 4806.7-2023 |
| Japonés | Transición a lista positiva obligatoria (completa en 2025) | Food Sanitation Act reformada |
Lo que marca la diferencia en la práctica no es solo qué sustancias están autorizadas, sino cómo se demuestra el cumplimiento y qué documentación se exige en cada mercado.
Europa: un sistema muy estructurado para plásticos
Desde un punto de vista práctico, Europa suele ser el sistema más conocido para los exportadores. El Reglamento 10/2011 funciona con una lógica clara: en plásticos, no basta con que el material “parezca seguro”, sino que debe poder demostrarse que las sustancias utilizadas están autorizadas y que el producto cumple los límites de migración aplicables. El cumplimiento se demuestra mediante la declaración de conformidad, que debe estar disponible en todas las etapas de la cadena de suministro.
Esto hace que el sistema europeo sea especialmente documental y técnico. La empresa debe conocer la composición del material, las condiciones reales de uso y los ensayos necesarios para justificar la conformidad. Para quien importa desde terceros países, este punto es clave: muchas veces el problema no es solo el material en sí, sino la falta de documentación suficiente para demostrar que cumple.
China: un sistema técnico y muy normativo
China ha desarrollado un sistema bastante detallado y, en muchos aspectos, cada vez más completo. La norma general GB 4806.1-2016 define qué se entiende por materiales y artículos en contacto con alimentos, e incluye principios básicos como seguridad, trazabilidad e información del producto
En el caso concreto de plásticos, GB 4806.7-2023 establece que las resinas utilizadas deben estar permitidas, que los aditivos deben cumplir GB 9685, y que el material debe respetar requisitos técnicos como migración global, ciertos límites de migración específica, de contenido máximo y requisitos sensoriales. Además, si el producto utiliza tintas, recubrimientos o adhesivos, también debe cumplir las normas correspondientes para esos componentes.
Otro aspecto importante del sistema chino es que los ensayos deben reflejar, en la medida de lo posible, las condiciones reales de uso. La norma GB 31604.1-2023 establece que, deben elegirse simulantes y condiciones de ensayo adecuados al uso previsto y, aplicar las condiciones más severas.
En la práctica, esto significa que China no funciona con un solo Reglamento, sino con varias normas que deben leerse juntas, lo que puede hacer más compleja la evaluación de conformidad.
Japón: la transición hacia un modelo de lista positiva
Japón es uno de los casos más interesantes dentro de la regulación de materiales en contacto con alimentos porque refleja muy bien cómo un país puede pasar de un sistema más flexible a otro mucho más controlado. Durante años, la seguridad de estos materiales se apoyó en un enfoque de lista negativa y en la autorregulación de la industria. Sin embargo, ese modelo empezó a quedarse corto en un contexto cada vez más exigente.
El gran cambio llegó con la reforma de la Food Sanitation Act, que entró en vigor en junio de 2020 y marcó el paso hacia un sistema de lista positiva obligatoria, cuya transición culminó en 2025. A partir de este nuevo marco, la lógica cambia por completo: ya no se parte de que todo puede usarse salvo lo prohibido, sino de que solo pueden emplearse las sustancias que hayan sido evaluadas y aceptadas por la autoridad competente, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW).
Uno de los aspectos más relevantes de esta reforma es que la lista positiva se introdujo primero para las resinas sintéticas, un punto clave en envases, utensilios y materiales multicapa. En la práctica, esto acerca a Japón a modelos regulatorios más parecidos a los de la UE o China, donde el control previo de las sustancias tiene un papel central. Aun así, Japón mantiene rasgos propios, ya que la implantación se ha hecho de forma progresiva y no con el mismo alcance para todos los materiales.
¿Qué pasa si importas productos de China o Japón?
Aquí aparece la parte más práctica de la comparación. Una empresa europea que compra envases en China o Japón no debería preguntarse solo si el producto cumple la norma del país de origen, sino si puede demostrar el cumplimiento en Europa.
La comparación entre la UE, China y Japón muestra que los tres sistemas buscan proteger la seguridad alimentaria, pero no hablan exactamente el mismo lenguaje regulatorio. Para una empresa que importa desde Asia, la lección más importante es sencilla: cumplir en origen no siempre significa cumplir en destino. Lo realmente útil es traducir esas diferencias en una estrategia de control: conocer la composición, revisar la documentación, validar el uso previsto y comprobar la conformidad con la legislación del mercado donde el producto va a venderse.
Y si quieres profundizar en estas estrategias y tu empresa está considerando exportar a China o Japón, o importar desde estos países, comprender el marco aplicable no es una opción, es una necesidad. El próximo 17 de septiembre impartiremos el webinar “Legislación de Food Contact Materials en China y Japón: requisitos regulatorios y diferencias clave frente al marco internacional”, donde analizaremos estas diferencias normativas y su impacto práctico para las empresas. ¡Te esperamos!
