Farmacopea EU/USP
Los materiales plásticos que van a estar en contacto con fármacos deben cumplir una serie de requisitos que están recogidos en las farmacopeas.
Los principales documentos generales de aceptación mundial según la región de aplicación son la Farmacopea Europea (Ph. Eur.) y la Farmacopea de los Estados Unidos (USP).
Se trata de un compendio de monografías oficiales que proporcionan una base científica para el control de la calidad durante todo el ciclo de vida del producto. En ellas se indican los protocolos a seguir para asegurar la calidad no solo de medicamentos y excipientes, sino de los envases que los van a contener.
Ensayos según Farmacopea
Farmacopea Europea
Análisis de los polímeros descritos en los subcapítulos de la Ph. Eur. 3.1 MATERIALES UTILIZADOS EN LA FABRICACIÓN DE ENVASES (Poliolefinas, PE sin/con aditivos, PP, EVA, Silicona, PVC).
Farmacopea de Estados Unidos (USP)
Análisis de los polímeros descritos en los subcapítulos de la USP 〈661〉 SISTEMAS DE ENVASES PLÁSTICOS Y SUS MATERIALES DE CONSTRUCCIÓN (PEAD, PEBD, PP, PET, PETG y PVC) y capítulo USP <671> ENVASES—ANALISIS DEL DESEMPEÑO DE ENVAES PLÁSTICOS
¿Qué ensayos realizamos en AIMPLAS?
Tras un asesoramiento previo para seleccionar la norma aplicable, los ensayos más comunes que realizamos desde AIMPLAS para caracterizar estos materiales son:
- Calorimetría Diferencial de Barrido (DSC)
- Espectrofotometría FTIR y espectroscopía infrarroja
- Absorbancia
- Apariencia
- Acidez/Alcalinidad
- Sustancias reductoras
- Ceniza sulfatada
- Carbono orgánico total
- Metales pesados (por comparación con sustancia patrón)
- Residuo no volátil
- Metales extraíbles
- Sustancias solubles en hexano
- Residuo en ignición
- Capacidad tamponadora
- Transmitancia
- Permeabilidad a la humedad
- Viscosidad
- Densidad relativa
- Aceites minerales (por comparación con sustancia patrón)
- Materiales estabilizados con y sin estaño (por comparación con sustancia patrón)
- Determinación de aditivos permitidos
- Determinación de disolventes residuales
- Determinación de monómeros (por ejemplo, unidades de tereftaloilo, etilenglicol o cloruro de vinilo) y productos de degradación (por ejemplo, acetaldehído)
