¿Qué es la Declaración de Conformidad?

La declaración de conformidad (DoC) es un documento en papel o en formato electrónico que constituye una herramienta importante en la verificación del cumplimiento de un objeto plástico con los requisitos del Reglamento sobre plásticos (Reglamento (UE) No 10/2011(1)) y del Reglamento marco (Reglamento (CE) No 1935/2004(2)).

El propósito de este documento es que cada eslabón de la cadena de producción se responsabilice del cumplimiento del producto hasta donde pueda abarcar y transmita la información necesaria para que el siguiente eslabón de la cadena pueda seguir garantizando dicho cumplimiento. Es importante que dentro de la cadena de producción cada eslabón sepa qué es lo que tiene que exigir exactamente al eslabón anterior. Esto contribuirá al cumplimiento global de los requerimientos legislativos.

Declaración de Conformidad vs Informe de ensayos

Una DoC solo se puede emitir sobre la base de información relativa al producto para el que se haya expedido. Esta información incluye todo el trabajo de conformidad realizado por el operador económico que emite la declaración de conformidad y se denomina documentos justificativos.

Según el Artículo 16 del Reglamento (UE) No 10/2011 se consideran documentos justificativos: las condiciones y los resultados de ensayos, cálculos, simulaciones y otros análisis, así como pruebas sobre la seguridad, o bien un razonamiento que demuestre la conformidad.

Declaración de Conformidad
Informes de ensayos

Documentos justificativos

Los documentos justificativos son generados y mantenidos por el operador económico que emite la DoC y no están destinados a ser circulados a lo largo de la cadena de suministro, pero deberían facilitarse a la autoridad competente cuando los solicite. La DoC que el operador de empresa recibe del proveedor se convertirá en parte de su trabajo de conformidad, junto con otra información, como los resultados de los ensayos realizados para este producto.

¿Qué información incluye la DoC?

Para facilitar el trabajo a los operadores económicos en el momento de redactar las DoCs, el Reglamento (UE) No 10/2011 detalla en su Anexo IV la información que se debe de incluir en una DoC (este Anexo IV se complementa con la guía de la Unión sobre la información en la cadena de suministro(3), que pretende dar las claves para la transmisión de toda la información necesaria para el cumplimiento del Reglamento (UE) No 10/2011 a través de la cadena de suministro).

El artículo 15, apartado 1, del Reglamento (UE) No 10/2011 establece la obligación general de que en todas las fases de comercialización de la cadena de suministro que no sean la fase de venta al por menor se emita una DoC. Además, el proveedor de materiales intermedios que no sean plásticos, sino tintas, revestimientos o adhesivos, no tiene que entregar una DoC (a menos que lo exija la legislación nacional, ya que no hay ningún requisito armonizado a nivel de la UE), pero se recomienda que proporcione información adecuada a su cliente.

La última enmienda del Reglamento 10/2011, Reglamento (UE) 2020/1245(4) también incluye cambios en la DoC y modifica el punto 6 del anexo IV del Reglamento para precisar que la cantidad de las sustancias sujetas a límites con arreglo al anexo II debe incluirse en la declaración de conformidad.

«6) información adecuada sobre las sustancias utilizadas o sus productos de degradación para los que se establecen restricciones y/o especificaciones en los anexos I y II del Reglamento, a fin de que los explotadores de empresas que utilicen posteriormente los productos puedan garantizar la conformidad con el Reglamento.

En las fases intermedias, esta información incluirá la identificación y la cantidad de las sustancias presentes en el material intermedio:

— que estén sujetas a restricciones en el anexo II, o

— cuya genotoxicidad no se haya descartado, y que procedan de un uso intencionado durante una fase de fabricación de dicho material intermedio y que podrían estar presentes en una cantidad que previsiblemente dé lugar a una migración a partir del material final superior a 0,00015 mg/kg de alimento o simulante alimentario.».

Es importante destacar que desde DG SANTE dan las directrices para que esta información se aplique a las sustancias añadidas intencionadamente y no intencionadamente (NIAS).

En futuras modificaciones del reglamento de plásticos se establecerá una plantilla para la DoC y así todos trabajar con el mismo formato digital.

AIMPLAS ofrece asesoramiento y servicios de ensayos para materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos.

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(1) REGLAMENTO (UE) No 10/2011 DE LA COMISIÓN de 14 de enero de 2011 sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos.
(2) REGLAMENTO (CE) No 1935/2004 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO, de 27 de octubre de 2004, sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos.
(3) https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/safety/docs/cs_fcm_plastic-guidance_201110_reg_es.pdf
(4) REGLAMENTO (UE) 2020/1245 DE LA COMISIÓN de 2 de septiembre de 2020 por el que se modifica y corrige el Reglamento (UE) n.o 10/2011, sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos.
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Laboratorio Food Contact & Packaging