Novedades REACH en el segundo semestre de 2019

El Reglamento (CE) nº 1907/2006 relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), es el Reglamento que permite controlar la comercialización y uso de cualquier sustancia (como tal, en forma de mezcla o formando parte de un artículo) en el marco de la UE, tanto desde el punto de vista de su registro como de otros procesos y requerimientos para detectar el uso de sustancias que entrañen riesgos. Dentro de este último caso se puede citar el control sobre ciertas sustancias que se consideran bajo REACH como de alta preocupación (SVHC) que en una primera fase entran a formar parte de una lista candidata, momento a partir del cual ya hay obligaciones en cuanto a la transmisión de información en la cadena de suministro principalmente, y que en fases posteriores puede formar parte del Anexo XIV del REACH, momento a partir del cual ya se consideran sustancias sujetas a autorización, donde otras obligaciones adicionales aplican.

Este Reglamento aplica a cualquier sustancia, con unas pocas excepciones, y es independiente del sector de aplicación.

Cuatro sustancias más se incorporan como candidatas a ser consideradas de alta preocupación (SVHC)

Por un lado, el pasado 16 de Julio se incorporaron cuatro nuevas sustancias en la lista candidata de alta preocupación (SVHC) que contiene por tanto ya 201 sustancias.

La ECHA ha añadido cuatro nuevas sustancias a la lista de candidatas debido a su toxicidad para la reproducción, alteración endocrina y una combinación de otras propiedades de interés. Esto último puede causar efectos graves para la salud humana y el medio ambiente, dando lugar a un nivel equivalente de preocupación por sustancias cancerígenas, mutagénicas y reprotóxicas (CMR), persistentes, bioacumulables y tóxicas (PBT) y sustancias muy persistentes y muy bioacumulables (vPvB), respectivamente. Las sustancias de las que estamos hablando se encuentran en la siguiente tabla en la que hemos indicado sus principales usos, aunque es necesario destacar que son sustancias cuya presencia se debe controlar en cualquier aplicación, no siendo específicas del sector plástico.

La decisión de incluir dos de las sustancias, número 2 y 3 en la tabla siguiente, se tomó con la participación del Comité de Estados Miembros (MSC). Una sustancia adicional, la última en la tabla, se ha incluido a la lista identificada como SVHC por la Comisión Europea debido a sus propiedades de alteración endocrina. El MSC remitió esta propuesta SVHC a la Comisión en 2016.

La lista de candidatas es una lista de sustancias que pueden tener efectos graves en la salud humana o el medio ambiente. Estas sustancias son candidatas para su eventual inclusión en la Lista de Autorizaciones. Una vez que estén en la Lista de Autorizaciones, la industria deberá solicitar permiso para continuar comercializando dicha sustancia tras la fecha estipulada y recogida en el Anexo XIV.

Es importante recordar que las empresas pueden tener obligaciones legales derivadas de la inclusión de la sustancia en la Lista de candidatas. Estas obligaciones pueden aplicarse a la sustancia por sí sola, en mezclas o en artículos. En particular, cualquier proveedor de artículos que contengan una sustancia de la Lista de candidatas por encima de una concentración de 0.1% (en peso) tiene obligaciones de informar a sus clientes y a los consumidores. Además, los importadores y productores de artículos que contienen la sustancia tienen seis meses a partir de la fecha de su inclusión en la Lista de candidatos (16 de julio de 2019) para notificar a la ECHA. La información sobre estas obligaciones y las herramientas relacionadas están disponibles en el sitio web de la ECHA.

Situación de la azodicarbonamida (ADCA)

Por otro lado, también ha habido novedades en relación a la situación de la azodicarbonamida (ADCA). Se trata de una sustancia utilizada como agente espumante en los materiales plásticos incluidos los cauchos para aplicaciones diversas tales como construcción, automoción, electrónica y bienes de consumo. En febrero, la Comisión publicó un borrador para incluir 12 sustancias de alta preocupación en la lista del Anexo XIV, en la que incluían al ADCA, que se añadió a la lista de sustancias candidatas por sus propiedades de sensibilizante respiratorio en 2012.

Diferentes asociaciones que cubren los sectores del plástico, caucho, automoción y pavimentos han pedido a la Comisión Europea que se establezca un valor límite de exposición ocupacional para esta sustancia, en lugar de incluirla en el Anexo XIV. Durante una consulta de la Comisión sobre el borrador, se recibieron comentarios de 66 organizaciones y empresas oponiéndose a su inclusión. Entre ellos, se pueden citar la “Asociación Europea de Fabricantes de Neumáticos y Cauchos” (ETRMA), los “Asociación Europea de Transformadores de Plásticos” (EuPC), la “Asociación Europea de Pavimento Resiliente” (Erfi), la “Asociación Europea de Fabricantes de Automóviles” (Acea); y la “Asociación Japonesa de Fabricantes de Cauchos” (JRMA). Dichas entidades explicaron que los riesgos asociados al ADCA están “estrictamente limitados a las instalaciones industriales” ya que la sustancia está completamente embebida dentro de la matriz del polímero o caucho. Por ello, los usuarios finales no están expuestos a la misma, por lo que tiene más sentido establecer un límite de exposición ocupacional para la gestión oportuna de los riesgos. Por ejemplo, en el Reino Unido, actualmente está establecido un valor de 3 mg/m³ para exposiciones de corta duración (15 minutos) y de 1 mg/m³ para larga duración (promedio de 8 horas). En Finlandia, este valor es de 0.5 mg/m³ para una exposición de larga duración.

Así, en una reciente reunión del Comité Reach se decidió sacar al ADCA del anexo XIV (autorización) del Reglamento REACH. Esta sustancia se priorizó como sustancia de alta preocupación (SVHC) y a primeros de 2018 se aprobó su inclusión en el Anexo XIV para su Autorización. En la sesión del 9 de julio, se votó sobre la posible salida del ADCA (CAS 123-77-3) del anexo y se aprobó la propuesta del Anexo XIV sin su presencia, incluyendo el resto de las sustancias previstas. Esto no quiere decir que definitivamente no vaya a entrar en el mismo pues podría ser incluido en otro momento, pero de momento esta es la situación actual. Así, en octubre se ha publicado la novena recomendación de la Comisión Europea para la entrada de sustancias en el Anexo XIV. Dicha recomendación incluye 18 sustancias SVHC. Trece de ellas son consideradas tóxicas para la reproducción, y una de las mismas también es un disruptor endocrino. El resto de las sustancias incorporadas tienen esta última propiedad, hay un carcinógeno, una sustancia muy persistente y muy bioacumulable y dos sensibilizantes respiratorios. La decisión final de su inclusión en el Anexo XIV será tomada en breve por la Comisión Europea en colaboración con los Estados Miembros y el Parlamento Europeo. En la siguiente tabla se encuentran las sustancias recogidas en esta recomendación:

Sustancias incluidas en la novena recomendación de la Comisión Europea para la entrada de sustancias en el Anexo XIV

Situación del dióxido de titanio

Cambiando de tema, de momento la Comisión Europea (CE) sigue adelante con su propuesta de clasificar el dióxido de titanio (TiO2; CAS 13463-67-7) como carcinógeno de categoría 2 debido a su peligro de inhalación. Esta información es la obtenida tras una reunión del grupo CARACAL (reunión de autoridades competentes para los reglamentos REACH y CLP) el 18 de septiembre de 2019. Esta clasificación se aplica a líquidos y polvos “que contienen 1% o más de dióxido de titanio en forma de o incorporado en partículas con un diámetro aerodinámico ≤ 10 µm”. La CE ahora lo ha presentado al Parlamento Europeo y al Consejo, quienes tendrán dos meses para revisarlo. Si no surgen objeciones, entrará en vigor.

En mayo de 2019, Francia anunció la prohibición del uso de TiO2 en los alimentos a partir del 1 de enero de 2020 (publicó FPF). La discusión sobre el TiO2 se ha estado desarrollando desde que un comité de la Agencia Europea de Sustancias Químicas (ECHA) publicó una opinión sobre la clasificación y el etiquetado de TiO2. Ha habido llamados de la industria para completar primero y considerar una evaluación de impacto y de organizaciones de la sociedad civil para apoyar la prohibición francesa.

Información sobre la 1-metil-2-pirrolidona (NMP)

Está disponible una nueva guía para usuarios industriales de 1-metil-2-pirrolidona (NMP) para ayudarlos a cumplir con los requisitos de restricción de dicha sustancia. Esta guía es necesaria porque esta es la primera restricción de este tipo que se basa en los niveles sin efecto derivado (DNEL).

La NMP se usa como solvente o medio de deposición superficial durante la fabricación y, por lo tanto, es una sustancia crítica para diversas industrias que producen baterías, semiconductores, fibras, productos farmacéuticos y recubrimientos de cables. Los usuarios de NMP en estos sectores deberán cumplir con la restricción antes del 9 de mayo de 2020. Para las NMP utilizadas en recubrimientos de cables, la fecha límite es el 9 de mayo de 2024.

En estrecha cooperación con las partes interesadas, la ECHA ha preparado la guía para ayudar a las empresas, incluidas las PYMEs, a gestionar los riesgos al utilizar NMP en ámbitos industriales. La NMP es un tóxico para la reproducción (puede dañar al feto), causa irritación grave en los ojos y la piel y puede causar irritación respiratoria. Se han organizado varias consultas y talleres de mesa redonda para identificar buenas prácticas y encontrar ejemplos ilustrativos sobre cómo los usuarios de NMP pueden controlar la exposición a NMP y cumplir con la restricción. El enfoque general descrito en esta guía también se puede aplicar a otros solventes apróticos similares a NMP, como DMF y DMAC, si se introducen restricciones REACH similares para otros solventes apróticos en una etapa posterior.

Contaminantes orgánicos persistentes

Según el Reglamento revisado de COPs (contaminantes orgánicos persistentes), la ECHA tiene nuevas tareas para ayudar a controlar algunos de los contaminantes más peligrosos. El objetivo es proteger nuestra salud y el medio ambiente de los efectos de estos químicos tóxicos. Estas sustancias permanecen en el medio ambiente, se bioacumulan a través de la cadena alimentaria y representan un riesgo para el medio ambiente y la salud humana. Debido a sus propiedades intrínsecas, pueden transportarse a través de largas distancias, lejos de los lugares donde se han producido o utilizado.

El Reglamento sobre COPs prohíbe o restringe severamente la producción y el uso de contaminantes orgánicos persistentes en la Unión Europea. La Agencia apoyará la identificación de nuevas sustancias COP. También actuará como una interfaz para informar los deberes en la implementación de la regulación. Esto incluye recopilar y publicar información de los Estados miembros sobre usos, volúmenes, emisiones, datos de monitoreo, existencias y desechos relacionados con los COP, así como apoyar a la Comisión para que revise y actualice las actividades futuras para avanzar en la lucha contra los riesgos causados por los COPs. Otras funciones están relacionadas con la promoción del intercambio de información entre varios actores de la UE y terceros países, ayudar al trabajo de la Comisión en el Comité de Revisión de COP del Convenio de Estocolmo y apoyar las actividades de aplicación de la UE a través del Foro de Aplicación de la ECHA.

En 2020, la ECHA integrará datos sobre COPs a su base de datos de productos químicos. Esto permitirá un acceso más fácil a la información reglamentaria y relacionada con los peligros sobre las sustancias de este tipo que se proponen y las sustancias que ya están enumeradas en el Reglamento sobre COPs. Los COPs están regulados en todo el mundo por el Convenio de Estocolmo y el Protocolo de Aarhus. Estas leyes se implementan en la Unión Europea mediante el Reglamento de COPs.

Tribunal de la UE confirma la clasificación de bisfenol A

El tribunal de la Unión Europea ha confirmado en un fallo reciente que el bisfenol A debe clasificarse como una sustancia muy preocupante. Los jueces de Luxemburgo desestimaron una queja de la asociación de plásticos PlasticsEurope. En su fallo, el tribunal determinó que una sustancia utilizada como un intermediario aislado in situ o como un intermediario aislado transportado no está exenta automáticamente de todas las disposiciones del reglamento REACH. Tales sustancias, como el bisfenol A (BPA), por lo tanto, no están exentas de los requisitos de etiquetado. Como explica el Tribunal en su exposición de motivos, el Reglamento no excluye que una sustancia pueda clasificarse como muy preocupante, aunque solo se utilice como un intermedio aislado.

En el Memorándum explicativo, el Tribunal declara que “uno de los objetivos es intercambiar información sobre sustancias muy preocupantes dentro de la cadena de suministro y con los consumidores”.

Aunque la queja fue presentada por la industria del plástico, el BPA es una materia prima relevante para la industria de los recubrimientos debido a su importancia para los epóxidos. En productos como biberones, el BPA ha sido prohibido en toda Europa desde 2011. La sustancia se considera un contaminante hormonal que tiene un efecto similar al del estrógeno.

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