Novedades en la USP para envases farmacéuticos

A medida que los productos farmacéuticos se fabrican, envasan y almacenan, entran en contacto directo con los sistemas de embalaje y sus materiales plásticos. Tal contacto puede dar como resultado interacciones entre el producto farmacéutico y su envase, el cual no solo debe proteger al medicamento sino ser compatible con los productos farmacéuticos y no comprometer su estabilidad, eficacia o seguridad. análisis-de-envases

El uso de materiales plásticos bien caracterizados y los análisis apropiados ayudan a determinar las posibles interacciones con un producto farmacológico. En este sentido, la convención de Farmacopea de los Estados Unidos (USP) desarrolla y revisa estándares públicos que ayudan a promover la calidad global de los medicamentos.

  • ¿Qué capítulo de la farmacopea americana (USP) debo seguir para asegurar la calidad de mi envase plástico?

Actualmente, en el caso de materiales plásticos, los ensayos pueden llevarse a cabo bien por el capítulo <661> “Plastic packaging systems and their materials of construction” o bien <661.1> “Plastics materials of construction” / <661.2> “Plastic packaging systems for pharmaceutical use”. Los capítulos USP <661.1> y USP <661.2> serán oficiales el 1 de mayo de 2020. Hasta entonces, podrán analizarse los materiales plásticos según el capítulo <661>, si se elige no adoptar los capítulos <661.1> y <661.2>. Sin embargo, si se elige la adopción temprana de <661.1> y <661.2> no será necesario cumplir con el capítulo <661>. En este sentido, los materiales plásticos se consideran caracterizados y apropiados para su uso si cumplen con los requisitos del capítulo <661.1> y el envase si cumple con los requisitos del capítulo <661.2>.  Envases y componentes que cumplan con los requisitos del capítulo <661.2> no necesitan cumplir el capítulo <661.1>.

  • ¿Qué pasará con el capítulo <661> a partir del 1 de mayo de 2020?

A partir de esa fecha, el capítulo <661>, en su forma actual, cambiará por completo. Se propone que permanezca y, aunque no existen procedimientos de ensayo definidos, que este capítulo redirija a otros capítulos como USP <1663> (determinación de extraíbles) o USP <1664> (determinación de lixiviados), además del análisis de materiales de partida <661.1> y envases <661.2>

  • ¿Cuáles son las principales diferencias entre los capítulos?

Con los nuevos capítulos que entran en vigor en mayo del 2020, el capítulo <661> se divide en dos capítulos; el capítulo <661.1> y el capítulo <661.2>. El capítulo <661.1> describe ensayos más específicos, basados en la formulación de los materiales plásticos, que utilizan técnicas cromatográficas (GC, HPLC o TLC) para el análisis de aditivos, estabilizantes, disolventes residuales, etc. y es más detallado que el capítulo <661>. En este caso, también existirán diferencias entre el tipo de material, de la misma manera que en el capítulo <661>, según se trate de polipropileno, polietileno, poliolefinas, polietilentereftalato (PET y PET-G) o PVC. El capítulo <661.2> añade un requisito específico para la evaluación del riesgo químico, que se basa en el análisis de extraíbles y lixiviados, descritos en los capítulos <1663> y <1664> respectivamente, que tampoco está presente en el capítulo <661>.

  • ¿Qué información aportan los capítulos <1663> y <1664>?

Los capítulos <1663> “Assessment of extractables associated with pharmaceutical/delivery systems” y <1664> “Assessment of drug product leachables associated with pharmaceutical packaging/delivery systems”, comentados anteriormente, se basan en ensayos de determinación de extraíbles y lixiviados del envase farmacéutico, respectivamente. Se consideran extraíbles todas aquellas sustancias que pueden extraerse del material plástico bajo condiciones de laboratorio aplicando disolventes, temperaturas y tiempos de contacto específicos. Por lo tanto, estas condiciones pueden provocar que se obtengan valores más elevados que en condiciones normales de almacenamiento y uso.

Por otra parte, el estudio de lixiviados proporciona información sobre las sustancias que pueden lixiviarse del material bajo condiciones normales de almacenamiento y uso, utilizando el fármaco como agente extractor.

Una vez conocidas estas sustancias, que pueden ser, por ejemplo, aditivos de los componentes poliméricos, contaminantes de dichos aditivos, oligómeros de bajo peso molecular, tintas, adhesivos de las etiquetas, contaminantes o sustancias químicas de las superficies de la maquinaria (antiestáticos, agentes antideslizantes, agentes de desmoldeo, etc.) o incluso volátiles del cartón de envasado o del pallet de madera utilizado para el almacenaje, ha de llevarse a cabo un estudio toxicológico de dichas sustancias.

  • ¿A qué se deben estos cambios?

No cabe duda de que los capítulos <661.1> y <661.2> proporcionan una información más amplia que la obtenida mediante los análisis realizados según el capítulo <661>, que permitirá realizar una evaluación adecuada para la correcta selección de los materiales y, en última instancia, una evaluación del riesgo químico de los envases farmacéuticos.

 

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